3月起中药将面临最严监管；中国生物制药与赛必威官方网站- Betway APP下载- 2026世界杯指定体育平台诺菲订立授权协议

2026-03-06 01:24:03　　点击量：

　　betway官方网站,betway网址,betway链接,必威体育app,必威中国,必威官方网站,必威体育登录入口,必威体育官网网址,必威体育链接,必威体育2025,必威体育2026,必威体育世界杯市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》。《细则》共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，主要修订了以下内容：按照2025版特医食品标准的产品分类，调整细化生产许可品种明细；按照2023版特医食品良好生产规范，进一步明确作业区环境卫生控制要求和关键设备监控要求；按照新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，细化关键人员岗位职责；针对产品适用人群及其过敏风险管理需求，强化产品过敏风险管控；结合出现的食品安全风险以及储运等最新要求，进一步严格原料管理。

　　阳光诺和(688621.SH)公告称，公司及子公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目BTP4327的临床试验申请获得批准。BTP4327拟用于单药治疗不能充分控制血压的患者。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验，进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到多种不确定因素的影响。

　　中国生物制药公告，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与赛诺菲全资附属公司就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼（商品名：安煦 ）在全球范围内的开发、生产及商业化订立独家授权协议。公司获1.35亿美元首付款、最高13.95亿美元里程碑付款，并享有基于年度净销售额的最高双位数阶梯式特许权使用费。罗伐昔替尼为全球首创口服小分子JAK/ROCK双靶点抑制剂，2026年2月已获中国国家药监局（NMPA）批准用于中危-2或高危原发性骨髓纤维化等成人患者一线治疗；在慢性移植抗宿主病（cGVHD）领域已进入中国III期临床并被CDE纳入突破性治疗药物程序，美国获批开展II期临床，Ib/IIa期数据发表于《Blood》期刊。本次授权标志着公司创新药全球化布局取得重大突破，有望显著增厚未来多年收入与利润，强化公司在血液肿瘤及免疫纤维化领域的国际竞争力。

　　近日，吉利德科学在 2026 年反转录病毒与机会性感染大会（CROI 2026）上公布了新的 III 期 ARTISTRY1 和 ARTISTRY2 研究数据。研究显示，已实现病毒学抑制的 HIV 感染者转换至在研单片复方治疗方案——比克替拉韦 75 mg/来那帕韦 50 mg（BIC/LEN）——可有效维持病毒学抑制，这些受试者包括了之前使用复杂多片治疗方案或全球指南推荐的单片治疗方案的HIV感染者。比克替拉韦与来那帕韦的新型组合整体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。